2021年3月3日，凯风创投天使轮独家投资企业无锡臻和生物科技股份有限公司（以下简称“臻和科技”）自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20213400151）。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。

科研成果国内领先

此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。此前本试剂盒经历了大规模临床试验验证，最终成为目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品，达到了国内领先水平。本试剂盒灵敏度高，测序平台灵活且可以在MiSeq Dx和NextSeq CN500两款基因测序仪上使用，用户可根据自身需求灵活选择。

峥嵘岁月辉煌历程

本次多基因检测试剂盒的获批，是臻和科技在结直肠癌分子病理精准诊断领域布局的重要里程碑。随着技术手段的不断进步、研究探索的不断开展，认识水平的不断深入以及对肿瘤生物学本质了解的不断深化，结直肠癌的诊疗已经步入人群细化分层下的精准治疗。未来，结直肠癌的诊疗将会结合患者生物学特点、基因学特点或其他表现来制定治疗获益最大的方案，以期在疗效、生活质量等多方面都能获得最大的利益。这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批，有望给临床医生、患者带来更大的帮助！

凯风创投坚信臻和科技凭借自身技术和产品优势，借此结直肠癌伴随诊断试剂盒获批上市的契机，为更多临床患者提供优质伴随诊断服务，在诊断和检测领域实现更多突破。