安渡生物完成B轮数千万美元融资,凯风创投继续加码
安渡生物于2018年成立,由王冰、曾荣、陈小敏为代表的一批临床药理科学家共同创办,提供全球转化科学与临床药理服务。安渡生物作为一家跨国转化科学和临床开发CRO,提供涵盖中美,符合国际标准和政府法规 (GCP/GLP) 的实验室、临床研究、策略咨询和监管申报服务。实验室服务专注于生物标志物及生物分析 (PK/PD/ADA) 方法学开发验证和样本分析。安渡生物的临床研究中心专注于为美国和中国的制药公司提供创新的临床研究开发策略、方案设计、启动和临床试验管理等专业服务。
临床药理学作为药物研发中的重要角色,一方面可以让研究者更好的了解某种疾病,尽早发现候选和目标药物,推进药物的研发和上市;另一方面,可以更快地掌握药物整个研发环节的药物代谢动力学、药物效应动力学、剂量的确定、生物标记物等信息。
随着国内创新药研发的日益增多,临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据,成为创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容,进一步指导创新药临床药理学研究的总体设计和评价,今年8月30日,CDE发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》,更为安渡生物的发展提供了良好的时机。以安渡生物为代表的的临床药理CRO近年来研究进展十分迅速。
模型引导创新生物医药开发
在新药研发领域中,定量药理学利用数学的语言整合药物、疾病和临床试验信息从而辅助药物研发审评决策。定量药理学如能提前介入药物研发,全程参与设计和数据分析,可显著提高研发效率,降低成本,从而形成模型引导的药物研发模式(MIDD),最终使患者获益。
MIDD 的核心要素是通过建模和模拟,整合临床前及临床试验数据、分析药物-疾病-人体三者的关系,以加速新药研发的进程,提高新药研究过程中的重大决策的正确率,指导整个新药开发进程的开展。2017年被FDA批准的哮喘新药Fasenra(benralizumba),是全球首个通过建模模拟决定III期剂量并上市的药物。当时安渡团队通过临床Ⅲ期模拟给出的最佳剂量是之前Ⅰ、Ⅱ期临床并未进行试验的剂量,此后在SIROCCO 和 CALIMA 的两项 III 期临床试验均取得重大成功,并被《柳叶刀》报道,安渡团队也受到了FDA的称赞。临床药理的建模模拟为该药高效、快速的上市获批起到了决定性作用。
成立三年来,安渡生物专注于提供符合国际标准的临床药理、实验室检测(GCP/GLP)、临床项目管理和监管申报服务。其中,临床药理作为安渡生物的特色服务,专注于FIH剂量选择的建模&模拟,临床前PK/TK及临床PK/PD/ADA的数据分析和报告,以及群体PK和暴露-效应分析。成熟的团队、完整的质量保证系统、数据的安全性保障与提供符合国际标准的服务,是安渡的核心竞争力。安渡生物的独特之处在于其强大的生物医药专业团队,拥有数十年开发各类药物的经验。在为全球生物医药公司提供药物开发解决方案方面,没有其他CRO公司具有如此深度。随着安渡生物业务量的不断增长,生物分析实验室面积较之前已经扩大了三倍。
安渡团队致力于支持从临床前到临床各个阶段及上市后的创新药物开发项目。目前已为数十家中美创新药企研发公司提供了从早期研发、临床开发到监管申报等方面多个项目的专业服务,并成功地支持了多家新药研发公司在境内外的临床和入市申报。安渡生物提供GLP TK、临床PK和CSR、群体PKPD模型、SAS暴露-药效关系和美国/欧洲/日本申报咨询服务,以及向美国客户提供来自中国的生物分析服务。
发挥桥梁作用助力中国新药研发