公司动态|华科精准自主研发的两款医疗器械获NMPA批准上市
近日，由华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称“华科精准”）自主研发的“磁共振监测半导体激光治疗设备”及“一次性使用激光光纤套件”通过国家药监局NMPA批准上市，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗。
值得一提的是，此次华科精准获批产品——磁共振引导下颅内激光消融设备（以下简称“SinoLITT 系统”）解决了过去几十年来，微创消融技术在临床应用中存在的消融体积小、消融范围不清晰不可控、水肿严重、损伤正常脑组织等问题，实现了微创、可视化、精准消融，是神经外科微创治疗领域的创新解决方案。
而此次企业所获NMPA认证为国内首张相关认证，华科精准则是全球第三家可进行磁共振引导下颅内激光消融设备自主研发、生产，以及商业化的企业。
到目前为止，华科精准已构建从神经外科诊断、术前规划、术中导航定位、术中治疗，到术后实时监测的神经外科诊疗全流程解决方案，累计4款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，拥有多张三类医疗器械注册证。本次产品获批既是对企业神经外科诊疗全流程解决方案搭建方向正确性的肯定，也是中国创新力量的体现。
何为MRgLiTT？
在难治性癫痫、脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病的治疗中，有相当比例的病灶位于颅内深部或功能区，而传统开颅手术由于解剖结构等客观条件限制，常规入路有时难以触及病变，手术效果很大程度上取决于术者的经验技术。对于部分小体积深部病灶，缺乏经验的术者可能难以准确定位并做到完整安全切除。对于这类复杂手术，只有较高水平的神经外科中心才有能力开展。同时，开颅手术耗时长、禁忌症与并发症相对较多，许多患者由于不能耐受而错失了治疗机会。
近年来微波、射频、超声波、电磁波等技术的迅速发展，带来了相关临床治疗手段的突破。能量集中、易控制、精准度高的热消融术迅速兴起。其中，磁共振引导的激光间质热疗（MRI-guided laser interstitial thermal therapy，MRgLiTT）作为一种使用激光的热效应破坏靶组织的治疗方式，相比于其他颅内病变的微创治疗方式（如立体定向放射治疗、聚焦超声、射频热凝毁损等）， 具有更大和更精确可靠的消融范围，同时可减少并发症发生。
华科精准联合创始人兼CTO刘文博表示：“华科精准未来还将有一批神经外科手术室设备与耗材将陆续获批上市。我们将持续进行产品创新、产品迭代，以及神经外科全流程解决方案打造，同时探索新商业模式，以期研发出能够真正解决临床痛点的产品。”
凯风持续赋能
作为华科精准的独家A轮投资方和首个机构投资人，凯风创投持续看好华科团队在神经外科领域的发展，在华科的B轮、C轮、D轮融资中，均保持了高比例的追加投资。
脑科学是凯风重点布局的方向，临床及科研未满足需求巨大，亟待新技术的进展。华科精准团队紧密贴合临床需求，持续推出自主研发、全球领先的创新型微创化、智能化诊疗设备和耗材。这些产品的成功上市，将为医生们提供更加有效的工具，为患者提供更好的疗效和生活质量，同时也将为中国神经外科手术智能化以及中国医疗创新的长期发展注入动能。
值得一提的是，此次华科精准获批产品——磁共振引导下颅内激光消融设备（以下简称“SinoLITT 系统”）解决了过去几十年来，微创消融技术在临床应用中存在的消融体积小、消融范围不清晰不可控、水肿严重、损伤正常脑组织等问题，实现了微创、可视化、精准消融，是神经外科微创治疗领域的创新解决方案。
而此次企业所获NMPA认证为国内首张相关认证，华科精准则是全球第三家可进行磁共振引导下颅内激光消融设备自主研发、生产，以及商业化的企业。
到目前为止，华科精准已构建从神经外科诊断、术前规划、术中导航定位、术中治疗，到术后实时监测的神经外科诊疗全流程解决方案，累计4款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，拥有多张三类医疗器械注册证。本次产品获批既是对企业神经外科诊疗全流程解决方案搭建方向正确性的肯定，也是中国创新力量的体现。
何为MRgLiTT？
在难治性癫痫、脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病的治疗中，有相当比例的病灶位于颅内深部或功能区，而传统开颅手术由于解剖结构等客观条件限制，常规入路有时难以触及病变，手术效果很大程度上取决于术者的经验技术。对于部分小体积深部病灶，缺乏经验的术者可能难以准确定位并做到完整安全切除。对于这类复杂手术，只有较高水平的神经外科中心才有能力开展。同时，开颅手术耗时长、禁忌症与并发症相对较多，许多患者由于不能耐受而错失了治疗机会。
近年来微波、射频、超声波、电磁波等技术的迅速发展，带来了相关临床治疗手段的突破。能量集中、易控制、精准度高的热消融术迅速兴起。其中，磁共振引导的激光间质热疗（MRI-guided laser interstitial thermal therapy，MRgLiTT）作为一种使用激光的热效应破坏靶组织的治疗方式，相比于其他颅内病变的微创治疗方式（如立体定向放射治疗、聚焦超声、射频热凝毁损等）， 具有更大和更精确可靠的消融范围，同时可减少并发症发生。
目前不仅已有多项早期研究表明，颅内病变患者通过MRgLiTT技术的安全性及有效性，而且AANS和CNS亦于2021年联合发表MRgLiTT应用专家共识支持该项技术的应用。伴随相关技术发展，以及各国临床试验对MRgLiTT技术有效性的验证，如今MRgLiTT技术在神经外科的应用已愈加广泛。
填补国内技术空白，放眼未来广阔前景
尽管技术已然成熟，但从2007年美国FDA批准MRgLiTT治疗颅内疾病至今，相关国产设备存在近16年的缺位。为解决上述痛点，华科精准在发展早期便对此进行了布局，于2020年研制出国产MRgLiTT系统——SinoLITT系统，并于同年启动上市前临床试验，2022年提交注册，最终于2023年获得上市批准。通过多年研发实践，华科精准终于实现从神经外科诊断、术前规划、术中导航定位到实时监控治疗全流程解决方案的搭建。
此次SinoLITT系统以及一次性使用激光光纤套件的获批，不仅是华科精准神经外科诊疗全流程解决方案实现过程中浓墨重彩的一笔，更为神经外科手术带来了“全程可视化的精准消融微创手术”这一变革性创新，有效填补了国内市场空白，真正造福患者。
此外，除难治性癫痫外，MRgLiTT还可用于脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病的治疗，而其背后必然是更广阔的市场空间。
填补国内技术空白，放眼未来广阔前景
尽管技术已然成熟，但从2007年美国FDA批准MRgLiTT治疗颅内疾病至今，相关国产设备存在近16年的缺位。为解决上述痛点，华科精准在发展早期便对此进行了布局，于2020年研制出国产MRgLiTT系统——SinoLITT系统，并于同年启动上市前临床试验，2022年提交注册，最终于2023年获得上市批准。通过多年研发实践，华科精准终于实现从神经外科诊断、术前规划、术中导航定位到实时监控治疗全流程解决方案的搭建。
此次SinoLITT系统以及一次性使用激光光纤套件的获批，不仅是华科精准神经外科诊疗全流程解决方案实现过程中浓墨重彩的一笔，更为神经外科手术带来了“全程可视化的精准消融微创手术”这一变革性创新，有效填补了国内市场空白，真正造福患者。
此外，除难治性癫痫外，MRgLiTT还可用于脑肿瘤、放射性脑坏死等神经外科疾病的治疗，而其背后必然是更广阔的市场空间。
目前公司的SinoLITT系统已陆续在国内多家顶级三甲医院开展颅内疾病临床微创毁损治疗。经多中心试验验证，应用该系统进行治疗可取得创伤小、安全性高、住院时间短、并发症少等预见性显著疗效。凭借以上优势，未来MRgLiTT或将进一步改变符合其适应症的脑部疾病手术模式，同时广泛应用于临床。
打造神经外科全流程解决方案
就公司长期战略部署，早在华科精准成立之初，三位联合创始人便确定将神经外科手术智能化作为核心方向，并在后续发展过程中完成了电极定位、影像重建、配准技术、空间定位、软件交互、机械控制、系统集成、激光能量控制、消融模型搭建、磁共振兼容等关键底层技术攻关。颅内电极、神经外科导航机器人相继获批后，均取得了较高市场占有率。
如今企业重磅产品SinoLITT系统获批上市，产品矩阵基本成型。一方面，将帮助华科精准深入构建与医疗机构关系，逐步确立企业在国内神经外科智能手术领域综合解决方案平台型公司地位。另一方面，华科精准手中握有的可及市场规模也将进一步激增。
打造神经外科全流程解决方案
就公司长期战略部署，早在华科精准成立之初，三位联合创始人便确定将神经外科手术智能化作为核心方向，并在后续发展过程中完成了电极定位、影像重建、配准技术、空间定位、软件交互、机械控制、系统集成、激光能量控制、消融模型搭建、磁共振兼容等关键底层技术攻关。颅内电极、神经外科导航机器人相继获批后，均取得了较高市场占有率。
如今企业重磅产品SinoLITT系统获批上市，产品矩阵基本成型。一方面，将帮助华科精准深入构建与医疗机构关系，逐步确立企业在国内神经外科智能手术领域综合解决方案平台型公司地位。另一方面，华科精准手中握有的可及市场规模也将进一步激增。
华科精准联合创始人兼CTO刘文博表示：“华科精准未来还将有一批神经外科手术室设备与耗材将陆续获批上市。我们将持续进行产品创新、产品迭代，以及神经外科全流程解决方案打造，同时探索新商业模式，以期研发出能够真正解决临床痛点的产品。”
凯风持续赋能
作为华科精准的独家A轮投资方和首个机构投资人，凯风创投持续看好华科团队在神经外科领域的发展，在华科的B轮、C轮、D轮融资中，均保持了高比例的追加投资。
脑科学是凯风重点布局的方向，临床及科研未满足需求巨大，亟待新技术的进展。华科精准团队紧密贴合临床需求，持续推出自主研发、全球领先的创新型微创化、智能化诊疗设备和耗材。这些产品的成功上市，将为医生们提供更加有效的工具，为患者提供更好的疗效和生活质量，同时也将为中国神经外科手术智能化以及中国医疗创新的长期发展注入动能。