公司动态丨普众发现多个产品获得监管机构认定
近日，凯风Pre-A轮投资企业普众发现有多款ADC产品获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）的监管认定。
9月14日，AMT-116（靶向CD44v9 ADC）获CDE突破性治疗品种认定。拟定适应症为既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。AMT-116是一款潜在全球首创的靶向CD44v9的ADC，相关初步临床结果已于2025年ESMO年会以口头报告形式公布。该适应症人群在免疫治疗与含铂化疗均失败后，目前以多西他赛单药为主，客观缓解率约14%，存在巨大未满足临床需求。AMT-116的DAR约为8，I期剂量爬坡已完成，目前正在中国开展II期剂量扩展，并在美国和澳大利亚开展I期多区域临床试验，联合依沃西单抗的Ib/II期临床试验正在中国开展。
AMT-676（靶向CDH17 ADC）获国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，是一款潜在全球首创的靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。拟定适应症为既往接受过≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌。首次人体试验在澳洲、美国和中国开展。截至2026年5月22日，共有246例受试者入组。在接受7.2–12 mg/kg剂量治疗的可评估疗效结直肠癌患者中，总缓解率（ORR）为20%（20/100），疾病控制率（DCR）为91%；在8 mg/kg剂量组中，ORR为26%（12/47）。安全性良好，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学和消化道毒性。目前二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌ORR仅1%-6%，mPFS 2-5.6个月，AMT-676的DAR约为4。
AMT-253（靶向MUC18 ADC）获美国FDA突破性疗法认定（BTD），是全球首创且唯一进入临床阶段的MUC18靶向ADC，是潜在首个可用于黑色素瘤的ADC药物，在该适应症领域有望实现治疗机制与范式的重大突破。适应症为既往接受免疫治疗后进展或复发的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤。此前AMT-253已于2025年12月获CDE突破性治疗品种认定，并于2026年3月获FDA软组织肉瘤孤儿药资格认定。AMT-253正在澳大利亚开展I期研究、中国开展I/II期研究，初步临床结果已于2025年ESMO年会公布。晚期黑色素瘤现有治疗手段有限，整体疗效有限，存在较大未满足临床需求。AMT-253的DAR约为8。
AMT-676与AMT-253均基于普众发现的ADC技术平台设计，采用与靶点具有高结合亲和力的专有抗体、蛋白酶可切割连接子及依喜替康有效载荷（一种经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂）。该有效载荷不是BCRP/P-gp的底物（BCRP/P-gp是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵），临床前研究数据显示基于该连接子/有效载荷的ADC比部分竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。AMT-116则采用贝洛替康衍生物有效载荷（KL610023，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发）。
关于普众发现
普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司。普众发现使用了两个技术平台：MabArray——一种用于发现新颖的细胞表面抗肿瘤靶点以构建全新靶标(First-in-Class)的抗体平台，以及PAD——该分子设计平台是其研发技术的支柱，融合其对肿瘤生物学及现有治疗方案的清晰认知，以及多年ADC设计经验。针对选定适应症的已识别治疗靶点，该平台支持ADC的合理结构设计，以实现精准肿瘤靶向、强效细胞毒性及最小化脱靶效应。MabArray与PAD的结合产生了显著的协同效应，使普众发现能够构建一套ADC“图册”，该“图册”有望用于治疗具有高度未满足治疗需求的恶性肿瘤，并实现更高和更持久的响应。基于上述技术平台，普众发现目前有数个ADC管线在开发中，其中包括了3个潜在全新靶标的ADC管线。并且包括所有潜在新靶在内的多条ADC管线都已进入了临床阶段，展现了良好的安全性和有效性，为公司平台技术完成了初步的验证。同时, 三个全新靶标的ADC分子均获得了CDE和/或FDA的突破性治疗品种认证, 也印证了公司卓越的临床开发和高效推进能力。
9月14日，AMT-116（靶向CD44v9 ADC）获CDE突破性治疗品种认定。拟定适应症为既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌。AMT-116是一款潜在全球首创的靶向CD44v9的ADC，相关初步临床结果已于2025年ESMO年会以口头报告形式公布。该适应症人群在免疫治疗与含铂化疗均失败后，目前以多西他赛单药为主，客观缓解率约14%，存在巨大未满足临床需求。AMT-116的DAR约为8，I期剂量爬坡已完成，目前正在中国开展II期剂量扩展，并在美国和澳大利亚开展I期多区域临床试验，联合依沃西单抗的Ib/II期临床试验正在中国开展。
AMT-676（靶向CDH17 ADC）获国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，是一款潜在全球首创的靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）。拟定适应症为既往接受过≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌。首次人体试验在澳洲、美国和中国开展。截至2026年5月22日，共有246例受试者入组。在接受7.2–12 mg/kg剂量治疗的可评估疗效结直肠癌患者中，总缓解率（ORR）为20%（20/100），疾病控制率（DCR）为91%；在8 mg/kg剂量组中，ORR为26%（12/47）。安全性良好，最常见的治疗相关不良事件为可控的血液学和消化道毒性。目前二线及以上标准治疗失败的晚期结直肠癌ORR仅1%-6%，mPFS 2-5.6个月，AMT-676的DAR约为4。
AMT-253（靶向MUC18 ADC）获美国FDA突破性疗法认定（BTD），是全球首创且唯一进入临床阶段的MUC18靶向ADC，是潜在首个可用于黑色素瘤的ADC药物，在该适应症领域有望实现治疗机制与范式的重大突破。适应症为既往接受免疫治疗后进展或复发的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤。此前AMT-253已于2025年12月获CDE突破性治疗品种认定，并于2026年3月获FDA软组织肉瘤孤儿药资格认定。AMT-253正在澳大利亚开展I期研究、中国开展I/II期研究，初步临床结果已于2025年ESMO年会公布。晚期黑色素瘤现有治疗手段有限，整体疗效有限，存在较大未满足临床需求。AMT-253的DAR约为8。
AMT-676与AMT-253均基于普众发现的ADC技术平台设计，采用与靶点具有高结合亲和力的专有抗体、蛋白酶可切割连接子及依喜替康有效载荷（一种经临床验证的拓扑异构酶-1抑制剂）。该有效载荷不是BCRP/P-gp的底物（BCRP/P-gp是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵），临床前研究数据显示基于该连接子/有效载荷的ADC比部分竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。AMT-116则采用贝洛替康衍生物有效载荷（KL610023，由四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发）。
关于普众发现
普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司。普众发现使用了两个技术平台：MabArray——一种用于发现新颖的细胞表面抗肿瘤靶点以构建全新靶标(First-in-Class)的抗体平台，以及PAD——该分子设计平台是其研发技术的支柱，融合其对肿瘤生物学及现有治疗方案的清晰认知，以及多年ADC设计经验。针对选定适应症的已识别治疗靶点，该平台支持ADC的合理结构设计，以实现精准肿瘤靶向、强效细胞毒性及最小化脱靶效应。MabArray与PAD的结合产生了显著的协同效应，使普众发现能够构建一套ADC“图册”，该“图册”有望用于治疗具有高度未满足治疗需求的恶性肿瘤，并实现更高和更持久的响应。基于上述技术平台，普众发现目前有数个ADC管线在开发中，其中包括了3个潜在全新靶标的ADC管线。并且包括所有潜在新靶在内的多条ADC管线都已进入了临床阶段，展现了良好的安全性和有效性，为公司平台技术完成了初步的验证。同时, 三个全新靶标的ADC分子均获得了CDE和/或FDA的突破性治疗品种认证, 也印证了公司卓越的临床开发和高效推进能力。