公司动态丨全球首个AAV双抗——星眸生物XMVA09注射液II期临床顺利启动！
近日，凯风Pre-A+轮投资企业星眸生物科技有限公司，成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。
wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。按当前的标准治疗方案，患者需要每1-2月接受一次眼内注射抗VEGF药物，治疗中断或不足会导致长期治疗效果下降，造成不可逆的视力损伤，而基因治疗有望实现“一次给药，终身有效”。XMVA09注射液作为全球唯一兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，采用AAV基因载体，携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因，通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，实现长效治疗wAMD的目标。
XMVA09注射液于2024年3月获NMPA批准进入临床阶段，今年4月初顺利完成I期临床试验所有受试者的入组和治疗，初步结果显示了良好的安全性和耐受性，其疗效数据展示出显著的市场优势。此次在天津召开的XMVA09注射液治疗wAMD的II期启动会，汇聚了国内wAMD治疗领域的顶尖专家团队、星眸生物核心管理层及临床研究合作方代表，共同探讨XMVA09注射液的II期临床研究方案及执行计划。
会议伊始，天津医科大学总医院颜华教授在开场致辞中充分肯定I期试验的高效完成，强调这是多方协作的成果，并鼓励团队以同等执行力推进II期研究。星眸生物首席执行官才源博士在致辞中，首先向I期临床试验的各中心团队致以诚挚谢意，感谢大家的辛勤付出；同时对即将加入II期临床研究的团队预致谢忱，期待与各方密切配合。本次会议聚焦II期临床方案的科学性论证，为项目推进构建扎实的基础，共同开启临床新阶段。 随后，天津医科大学总医院周伟主任分享了I期和IIT临床试验数据，系统分析了药物的有效性和安全性。也分享了典型案例的疗效数据及影像学，数据表明患者视力和解剖学指标显著改善，结合IIT长期数据，初步评估XMVA09注射液总体有效、长期安全。昆翎医药医学经理刘明月汇报了I期临床研究结果，对比国内外同类产品数据，指出XMVA09中高剂量组有明确的疗效改善趋势，并介绍II期临床实验方案，深入解读入排、终点评估等关键指标。会议由科颖医药项目管理总监邓一铭主持。
专家讨论环节，来自天津医科大学总医院的颜华教授团队，中国科学技术大学附属第一医院顾永昊教授团队、四川省人民医院钟捷教授团队、天津市眼科医院韩梅教授团队、浙江省人民医院沈丽君教授团队、首都医科大学附属北京同仁医院佘海澄教授团队、山西省眼科医院原莉莉教授团队、西安市人民医院雷春灵教授团队等多家临床中心的专家围绕“疗效评价指标的完善、患者入组标准的细化”等核心议题展开深入研讨，各中心专家基于丰富的临床研究经验，对II期临床试验方案提出了多项建设性意见。最后，颜华教授在总结发言中指出，本次会议通过务实高效的讨论，在关键问题上达成一致意见，为II期临床试验的顺利开展奠定了坚实基础。下一步，团队将在确保研究质量的前提下，加快推动II期工作高效落地。
星眸生物CMO苗博龙博士表示：“XMVA09注射液作为首款玻璃体注射的双抗创新疗法，有望大幅降低wAMD患者的注射频率，成为未来wAMD的一线维持疗法。我们坚信，在专家团队丰富的临床经验和各方紧密合作的有力推动下，XMVA09注射液的临床试验必将稳步前行，尽快为众多患者带来福音”。
星眸生物CEO才源博士表示：“本次关键II期临床试验的开启，是星眸近期关键的里程碑达成，也是星眸技术优势验证中至关重要的一步，XMVA09注射液以优异的临床获益，平稳顺利的迈向下个阶段，离不开我们所有合作伙伴的支持、全部股东的信任以及团队的付出和通力合作。星眸生物将持续聚焦研发，用最前沿的基因治疗技术，打造最领先的创新产品，造福最广阔的患者群体。
关于星眸生物
星眸生物是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业，聚焦眼科基因治疗药物开发。星眸核心团队为“杰青”领衔的博士创业团队，在研发端拥有两大核心技术平台， AAV-抗体基因药物平台(双抗优化平台、衣壳筛选平台)和基因编辑平台。公司致力于中国人自主可用的眼科基因治疗药物，积极推进基因治疗向眼科大适应症进军，以眼科为突破口，尤其是年龄相关性黄斑变性为代表的常见眼科疾病为主要切入点，让中国人看得更久，看得更好。
wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。按当前的标准治疗方案，患者需要每1-2月接受一次眼内注射抗VEGF药物，治疗中断或不足会导致长期治疗效果下降，造成不可逆的视力损伤，而基因治疗有望实现“一次给药，终身有效”。XMVA09注射液作为全球唯一兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，采用AAV基因载体，携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因，通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，实现长效治疗wAMD的目标。
XMVA09注射液于2024年3月获NMPA批准进入临床阶段，今年4月初顺利完成I期临床试验所有受试者的入组和治疗，初步结果显示了良好的安全性和耐受性，其疗效数据展示出显著的市场优势。此次在天津召开的XMVA09注射液治疗wAMD的II期启动会，汇聚了国内wAMD治疗领域的顶尖专家团队、星眸生物核心管理层及临床研究合作方代表，共同探讨XMVA09注射液的II期临床研究方案及执行计划。
会议伊始，天津医科大学总医院颜华教授在开场致辞中充分肯定I期试验的高效完成，强调这是多方协作的成果，并鼓励团队以同等执行力推进II期研究。星眸生物首席执行官才源博士在致辞中，首先向I期临床试验的各中心团队致以诚挚谢意，感谢大家的辛勤付出；同时对即将加入II期临床研究的团队预致谢忱，期待与各方密切配合。本次会议聚焦II期临床方案的科学性论证，为项目推进构建扎实的基础，共同开启临床新阶段。 随后，天津医科大学总医院周伟主任分享了I期和IIT临床试验数据，系统分析了药物的有效性和安全性。也分享了典型案例的疗效数据及影像学，数据表明患者视力和解剖学指标显著改善，结合IIT长期数据，初步评估XMVA09注射液总体有效、长期安全。昆翎医药医学经理刘明月汇报了I期临床研究结果，对比国内外同类产品数据，指出XMVA09中高剂量组有明确的疗效改善趋势，并介绍II期临床实验方案，深入解读入排、终点评估等关键指标。会议由科颖医药项目管理总监邓一铭主持。
专家讨论环节，来自天津医科大学总医院的颜华教授团队，中国科学技术大学附属第一医院顾永昊教授团队、四川省人民医院钟捷教授团队、天津市眼科医院韩梅教授团队、浙江省人民医院沈丽君教授团队、首都医科大学附属北京同仁医院佘海澄教授团队、山西省眼科医院原莉莉教授团队、西安市人民医院雷春灵教授团队等多家临床中心的专家围绕“疗效评价指标的完善、患者入组标准的细化”等核心议题展开深入研讨，各中心专家基于丰富的临床研究经验，对II期临床试验方案提出了多项建设性意见。最后，颜华教授在总结发言中指出，本次会议通过务实高效的讨论，在关键问题上达成一致意见，为II期临床试验的顺利开展奠定了坚实基础。下一步，团队将在确保研究质量的前提下，加快推动II期工作高效落地。
星眸生物CMO苗博龙博士表示：“XMVA09注射液作为首款玻璃体注射的双抗创新疗法，有望大幅降低wAMD患者的注射频率，成为未来wAMD的一线维持疗法。我们坚信，在专家团队丰富的临床经验和各方紧密合作的有力推动下，XMVA09注射液的临床试验必将稳步前行，尽快为众多患者带来福音”。
星眸生物CEO才源博士表示：“本次关键II期临床试验的开启，是星眸近期关键的里程碑达成，也是星眸技术优势验证中至关重要的一步，XMVA09注射液以优异的临床获益，平稳顺利的迈向下个阶段，离不开我们所有合作伙伴的支持、全部股东的信任以及团队的付出和通力合作。星眸生物将持续聚焦研发，用最前沿的基因治疗技术，打造最领先的创新产品，造福最广阔的患者群体。
关于星眸生物